Средство для замещения синовиальной жидкости ArtroMovia® (АртроМовиа®) 2%
Гиалуроновая кислота ArtroMovia предназначена для внутрисуставного и околосухожильного введения с целью временного замещения и/или восполнения синовиальной жидкости.
Все варианты исполнения предназначены как для внутрисуставного, так и для околосухожильного введения.
Область применения:
- ортопедия
- ревматология
- травматология
- неврология
- спортивная медицина в специальных отделениях медицинских и лечебно-профилактических учреждений.
Внимание! Применение Имплантатов проводится специально обученным специалистом.
Основные свойства
Для производства Имплантата используют нативный химически немодифицированный гиалуронат натрия высокой степени очистки, полученный путем бакте-риальной ферментации, не содержащий белков животного происхождения. Синовиальная жидкость, которая является вязкоэластичной из-за присутствия гиа- луроновой кислоты, обнаружена во всех синовиальных суставах, в частности, в тяжелых несущих суставах, где она обеспечивает нормальное безболезненное движение из-за своих смазывающих и амортизирующих свойств. Она также отвечает за питание хряща. В случае расстройств, связанных с поврежденными су- ставами (остеоартрозах), вязкоупругость синовиальной жидкости значительно снижена, что уменьшает смазывающие и амортизирующие функции. Это приво- дит к увеличению механической нагрузки на сустав и разрушению хряща, что, в конечном счете, приводит к боли и ограниченной подвижности поврежденного сустава. Внутрисуставное введение Имплантата улучшает вязкоэластичные свойства синовиальной жидкости и восстанавливает ее смазывающие и ударопогло- щающие функции. Введение Имплантата в околосухожильное пространство приводит к уменьшению или полному купированию болевого синдрома. Снижение механической нагрузки на пораженный сустав за счет восстановления в нем синовиального гомеостаза, как правило, влечет за собой уменьшение боли и улуч- шение подвижности.
Время биодеградации для всех вариантов исполнения Имплантата – не менее 90 дней, продолжительность лечебного эффекта для всех вариантов исполнения Имплантата – не менее 90 дней.
Основные параметры и характеристики
Описание Имплантат, находящийся в одноразовом шприце - стерильный вязкоэластичный бесцветный прозрачный однородный гель, содержащий биополимер – гиалуронат натрия. Имплантаты изготавливаются серийно по утвержденной рецептуре и технологии разработчика. Имплантаты сохраняют стерильность в течение 2 (двух) лет при сохранении герметичности первичной упаковки.
Внимание! Запрещается использовать Имплантат при обнаружении вскрытой или нарушенной упаковки, а также после истечения срока годности, указан- ного на упаковке. Имплантат повторной стерилизации не подлежит.
Основные характеристики Форма выпуска Имплантат в шприце.
Имплантат должен находиться в шприце «Шприцы стеклянные BD Hypak стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом от 0,5 мл до 20 мл» (сте- рильные, без иглы, объемом 1/2,25/3 мл), производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237: 1. Цилиндр шприца стерильный готовый к заполнению SCF (Barrel sterile, clean and ready to fill), c «Луер-Лок» адаптером (LLA, Luer Lock Adapter), с колпачком пластиковым жестким (PRTC, Plastic Rigid Tip Cap); 2. Уплотнитель поршня шприца эластичный для шприцев BD Hypak объемом от 0,5 мл до 20 мл (серого или черного цвета); 3. Поршень PR для шприцев BD Hypak объемом от 0,5 мл до 20 мл (бесцветный или белого цвета). 4. Упор для пальцев Backstop (BS) для шприцев BD Hypak объемом от 0,5 мл до 20 мл (белого цвета).
Состав
Для изготовления Имплантата используют следующее сырье:
- Гиалуронат натрия (Sodium Hyaluronate) – 1,7-1,9 мДа (основной компонент медицинского изделия);
- Натрия хлорид (Sodium Chloride) (компонент фосфатно-солевого буферного раствора);
- Калия дигидрофосфат (Potassium dihydrogen phosphate) (компонент фосфатно-солевого буферного раствора);
- Натрия гидрофосфат безводный (di-Sodium hydrogen phosphate anhydrous) (компонент фосфатно-солевого буферного раствора);
- Калия хлорид (Potassium chloride) (компонент фосфатно-солевого буферного раствора);
- Вода для инъекций (растворитель).
