Сферо-Гель

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
Изделие предназначено для реконструктивной хирургии, тканевой инженерии и регенеративной медицины тканей.

ВНЕШНИЙ ВИД
Прозрачный, слегка опалесцирующий, однородный гель, с желтоватым оттенком, без
запаха.

СОСТАВ
Композиция изготовлена на основе коллагена сельскохозяйственных животных (сшитая и микронизированная фракция -70%) и коллагенсодержащего экстракта (30%). «Сферо®ГЕЛЬ» производится из высокоочищенных компонентов и протестирован на наличие прионовых инфекций.

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Регенеративная, восстановительная, заместительная и эстетическая хирургия, а также в качестве матрикса для клеточных технологий. Изделие оригинально по широкому спектру применения для оказания высокотехнологичной медицинской помощи.

СВОЙСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТЬ
«Сферо®ГЕЛЬ» относится к резорбируемым имплантатам, имеет высокие биосовместимые свойства. При резорбции полностью утилизируется. Создает в зоне введения оптимальные условия для регенерации поврежденных тканей. Объем вводимого имплантата «Сферо®ГЕЛЬ» зависит от величины заполняемого дефекта. Среднее время резорбции вариантов исполнения композиции LIGHT, MEDIUM, LONG в организме составляет от нескольких недель до 1 года в зависимости от размера частиц сшитой фракции коллагена.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА
Показания к введению инъекционного геля зависят от патологии. Объем вводимого геля, вариант исполнения и место введения определяет хирург или квалифицированный обученный специалист. Применение в детском возрасте, у беременных и в период лактации не является противопоказанием. Перед имплантацией температура композиции «Сферо®ГЕЛЬ» должна быть не ниже комнатной.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
«Сферо®ГЕЛЬ» изготовлен из высокоочищенных компонентов и не обладает иммуногенностью, однако, во избежание нежелательных реакций, стоит быть осторожными при наличии индивидуальной непереносимости белков животного и птичьего происхождения. С осторожностью применять «Сферо®ГЕЛЬ» после недавно перенесенных вирусных инфекций или после иммунизации. Лечащий врач должен быть осведомлен обо всех иммунологических и других
возможных последствиях применения биологических препаратов.

ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
При инъекционном применении имплантата «Сферо®ГЕЛЬ» возможно кратковременное проявление боли в зоне введения. При возникновении побочных реакций введение меди-
цинского изделия следует немедленно прекратить.

МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
«Сферо®ГЕЛЬ» предназначен только для одноразового использования.
Изделие «СТЕРИЛЬНО» (стерилизуется радиационным способом). Повторная стерилизация
не допускается. Необходимо соблюдать условия хранения и не использовать изделие после
истечения срока годности, который указан на этикетке. Не допускается применять «Сферо®ГЕЛЬ» в случае нарушения целостности упаковки, при видимых повреждениях шприца, при отсутствии колпачка или его не плотном закрытии на шприце.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Торговое название «Сферо®ГЕЛЬ» Композиция гетерогенного имплантируемого геля LIGHT MEDIUM LONG Варианты исполнения LIGHT, MEDIUM, LONG по ТУ No 9398-001-54969743-2006.
Регистрационное удостоверение No ФСР 2012/13033 от 26.11.2021 г. Впервые зарегистрирован 26.12.2006 г.

ФОРМА ВЫПУСКА
«Сферо®ГЕЛЬ» выпускается в шприцах (извлекаемый объем композиции не менее 0,5 мл,
1,0 мл, 2,0 мл, 4,5 мл, 9,5 мл, 19,5 мл), помещенных в контурные ячейковые (блистерные)
упаковки или двойные комбинированные пакеты. Шприц закрыт пластмассовым колпачком. На блистерные упаковки или двойные комбинированные пакеты наклеена этикетка с со-
проводительной информацией. Упакованный шприц с композицией вместе с инструкцией по применению и 2-мя самоклеящимися листками-вкладышами помещен в потребительскую ко-
робку из картона. Допускается вложение игл одинакового или различного размера. Информация о размере вложенной иглы (игл), наличия или отсутствия вложенной иглы или
канюли или адаптера указана на коробке картонной (потребительской упаковке).
Допускается упаковка игл, канюли и адаптера в пакет ZipLock.

ХРАНЕНИЕ
Условия хранения изделия по группе 1 ГОСТ 15150 при температуре не выше 25 °С. При транспортировке в заводской упаковке не боится замораживания. Допускается размораживание при комнатной температуре, после размораживания не теряет своих свойств. Из-
бегать воздействия прямых солнечных лучей. Гарантийный срок хранения композиции в упаковке – 2 года со дня стерилизации.

УТИЛИЗАЦИЯ
Данное медицинское изделие и его части подлежат утилизации, как медицинские отходы класса Б «Эпидемиологически опасные отходы» в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, посколь-
ку в процессе эксплуатации контактируют и загрязняются биологическими жидкостями и вы-
делениями тканей организма (кровь и/или другие биологические жидкости). Упаковочные материалы, пачка из картона данного изделия подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам). «Сферо®ГЕЛЬ» подлежит утилизации в случае нарушения целостности потребительской упа-
ковки, либо в случае окончания срока годности в стерильной упаковке. Утилизация изделия и его упаковки должна проводиться согласно инструкции (или другого документа), регламентирующей обращение с медицинскими отходами в конкретном лечеб-
ном учреждении, разработанной в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21.