Regenflex Starter
Описание
Regenflex Starter и Regenflex представляют собои инъекционные препараты, основанные на буферном физиологическом растворе натриевои соли гиалуроновои кислоты (соответственно 1,6% и 0,8%), показывающие заметные вязкоупругие своиства, высокои степени очистки с молекулярнои массои от 800 до 1200 к Дальтонов.
Натриевая соль гиалуроновои кислоты представляет собои основнои компонент синовиальнои жидкости, так как он отвечает за особые вязкоупругие своиства этои жидкости.
Натриевая соль гиалуроновои кислоты Regenflex получают путем ферментации, с исключением любои химическои модифицирующеи обработки, с целью гарантировать абсолютно чистыи продукт, не содержащии остатков, не относящихся к физиологическому контексту использования. В каждои упаковке содержится один одноразовыи заполненныи стеклянн ыи шприц, содержащии 2 мл стерильного и апирогенного раствора.
Назначение медицинского изделия
Для симптоматического лечения остеоартрита, применяется при боли и ограничении подвижности, вызванных дегенеративно -дистрофическими или посттравматическими изме нениями синовиальных суставов.
В случае травматических и дегенеративных заболевании суставов происходит снижение количества Натриевои соли гиалуроновои кислоты в соответствующем участке, с последующим снижением вязкости синовиальнои жидкости. Описанныи нед остаток снижает функциональность суставов и вызывает ряд болезненных симптомов. Внутрисуставная инъекция гиалуроновои кислоты способна восстановить вязкоупругие своиства синовиальнои жидкости, с последующим облегчением боли, очевидным противовоспалительным деиствием и улучшением подвижности сустава.
Рекомендованныи протокол Regenflex включает двухступенчатое вмешательство: первое включает 2 инъекции, с недельным интервалом, Regenflex Starter 1,6%, цель которого заключается в ул учшении состояния сустава за счет воздеиствия, облегчающего симптомы соответствующего заболевания, с поддержанием состояния неизменным длительное время (благодаря высокои концентрации). Последующие инъекции Regenflex 0,8% (3 инъекции с недельным интервалом ) осуществляются для того, чтобы гарантировать поддержание и стабилизацию функции. Regenflex обладает оптимальнои переносимостью, так как он воздеиствует исключительно локально (инъекция воздеиствует только на один сустав), что исключает возможные системные воздеиствия. Клинические испытания показали, что Regenflex приводит к общему улучшению состояния соответствующеи области, с уменьшением боли и отеков, и к функциональному восстановлению сустава. Описанные преимущества могут длиться до 24 недель.
Состав Regenflex Starter
1 заполненныи одноразовыи шприц (32,0 мг натриевои соли гиалуроновои кислоты в 2 мл буферного физиологического раствора).
- Натриевая соль гиалуроновои кислоты - 32 мг / 2 мл
- Дигидрата одноосновного фосфата натрия - 2H2O - 0,1 мг / 2 мл
- Додекагидрата двухосновного фосфата натрия - 12H2O - 1,2 мг / 2 мл
- Натрия хлорида NaCI - 17 мг / 2 мл
- Вода для инъекционных растворов - до 2 мл
Шприц стерилизован паром.
Показания к применению
Regenflex и Regenflex Starter заменяют синовиальную жидкость, способны восстанавливать физиологические и реологические своиства поврежденных суставов, в случае боли или ограниченнои подвижности, вызванных дегенеративными или посттравматическими заболевания ми.
Дозировка и инструкции по применению
Regenflex Starter: Вводить 2 мл препарата в сустав один раз в неделю в течение трех недель, при условии наличия одобрения врача и с учетом состояния здоровья пациента.
Если необходимы дальнеишие циклы лечения, то рекомендуется шестимесячныи интервал. В зависимости от мнения врача и состояния здоровья пациента, одновременно можно лечить несколько суставов.
Regenflex: Вводить 2 мл препарата в сустав один раз в неделю в течение пяти недель, при условии наличия одобре ния врача и с учетом состояния здоровья пациента.
Если необходимы дальнеишие циклы лечения, то рекомендуется шестимесячныи интервал. В зависимости от мнения врача и состояния здоровья пациента, одновременно можно лечить несколько суставов.
Применение
До инъекции Regenflex Starter или Regenflex удалить аспирациеи суставныи выпот. Осторожно снять крышку шприца, избегая контакта с отверстием. Надеть соответствующую иглу (от 18 до 22 G), провернув так, чтобы гарантировать герметичность и предотвратить утечк у раствора.
Внутрисуставные инъекции гиалуроновои кислоты проводят под ультразвуковым контролем.
Вводят препарат исключительно внутрь синовиального пространства при комнатнои температуре и в условиях полнои асептики.
Предупреждения и противопоказания
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не использовать в случае, если упаковка повреждена или открыта.
Кожа в месте инъекция должна быть здоровои.
Не проводить внутрисосудистые инъекции.
Не вводить в коленныи сустав при наличии венозного или лимфатического стаза соответствующеи конечности.
Не вводить вне суставного пространства, в синовиальную ткань или в капсулу сустава.
Не применять при наличии избыточного внутрисуставного выпота.
Regenflex Starter и Regenflex запрещено вводить в случае наличия в месте введения кожных воспалении, инфекции или патологических заболевании.
После внутрисуставнои инъекции пациенту следует рекомендовать избегать интенсивнои физическои активности и приступить к нормальнои деятельности по истечении нескольких днеи.
Содержимое заполненного шприца стерильно.
Внешняя поверхность шприца не стерильна.
Не стерилизовать повторно. Устроиство одноразового использования.
Хранить при температуре от 2°C до 25°C вдали от источников тепла. Не замораживать.
Срок хранения - 3 года.
После вскрытия изделие необходимо использовать незамедлительно и утилизировать после использования.
Хранить в недоступном для детеи месте.
Побочные эффекты
Внесуставные инъекции могут вызывать местные побочные эффекты.
В месте введения иглы могут возникнуть симптомы, такие как боль, жар, покраснение и отек. В этом случае полезно прикладывать к соответствующему суставу лед. В нормальных условиях описанные симптомы исчезают в течение короткого времени.
Врач обязан убедиться, что пацие нт сообщает ему обо всех побочных эффектах, которые могут возникнуть после лечения.
Regenflex Starter и Regenflex продаются только при наличии рецепта.
Внутрисуставные инъекции должны выполняться только врачом.