Плексатрон
Имплантат коллаген-содержащий ПЛЕКСАТРОН® для внутрисуставного и периартикулярного введения (во флаконах по 2 мл, в упаковках по 5 или 10 шт. флаконов)
Состав в 2 мл:
- коллаген: 100 мкг
- фосфат кальция [Ca3(PO4)2]: 1 мкг
- хлорид натрия [NaCl]: 18 мг
- вода для инъекций [H2O]: до объема 2 мл
Технические характеристики.
Внешний вид: чистый бесцветный раствор/
Плотность имплантата: 1,003-1,009 г/мл
Вязкость имплантата: 1,50 – 2,30 мПа•с
pH имплантата: 5,2-7,0
Осмоляльность имплантата: 285-315 мОсм/кг
Механические примеси имплантата: ≥ 10 мкм: ≤ 1000 частиц / флакон ≥ 25 мкм: ≤ 100 частиц / флакон
Вес импланта во флаконе: 2,06 – 2,18 г
Извлекаемый объем: ≥ 10 мл (x 5 флаконов)
Бактериальные эндотоксины: ≤ 0,5 МЕ/мл
Данное медицинское изделие доступно в следующих упаковках:
• Упаковка: 5 флаконов (извлекаемый объём каждого флакона - 2 мл)
• Упаковка: 10 флаконов (извлекаемый объём каждого флакона - 2 мл)
Оно содержит флаконы, окончательная стерилизация которых проводится паром.
Меры предосторожности при хранении и транспортировании: Не допускать воздействия солнечного света. Не замораживать. Условия хранения: от 2 до 30°C
Продукт следует транспортировать в таких же условиях, как и условия хранения.
Назначение:
ПЛЕКСАТРОН представляет собой имплантат коллаген-содержащий для внутрисуставного и периартикулярного введения, который способствует увеличению объёма движений благодаря замедлению процессов деградации хрящевой ткани суставных поверхностей и восстановлению повреждений, возникших в результате:
• старения
• нарушения осанки
• сопутствующих хронических заболеваний
• ушибов и травм
• токсических поражений хрящевой ткани.
ПЛЕКСАТРОН – это медицинское изделие, которое особенно эффективно при лечении тазобедренного сустава. Обладает следующими терапевтическими функциями:
1. Барьерный эффект
2. Смазывающий эффект
3. Механическая поддержка при проведении другого медикаментозного лечения.
Медицинское изделие ПЛЕКСАТРОН предназначено для использования квалифицированным персоналом в частных или государственных медицинских учреждениях в целях:
- Увеличения объема движений в тазобедренном суставе;
- Повышения эластичности мышечной ткани в пояснично-крестцовой области;
- Укрепления околосуставной мышечной ткани;
- Местного облегчения боли, боли при движении, а также боли, вызванной нарушением осанки.
Указания по применению.
Протокол лечения: 1 инъекция еженедельно в течение 10 недель подряд.
Техника периартикулярного введения (место введения необходимо обработать антисептиком; игла вводится на глубину 6–8 мм).
Рекомендуется использовать следующие материалы и оборудование:
• Материалы для антисептической обработки кожи: перчатки одноразового применения, раствор йода, спиртовой раствор, стерильные марлевые салфетки, хлорэтиловый спрей для обработки кожи.
• Иглы: стерильные типоразмера 27G.
• Шприцы: объёмом 5 или 10 см3 в соответствии с объемом вводимого раствора.
Техника внутрисуставной инъекции.
Рекомендуется использовать следующие материалы и оборудование:
• Материалы для антисептической обработки кожи: перчатки одноразового применения, раствор йода, спиртовой раствор, стерильные марлевые салфетки, хлорэтиловый спрей для обработки кожи. В месте инъекции рекомендуется применение местного анестетика.
• Иглы: стерильные типоразмера 22 G.
• Шприцы: объёмом 2 см3 в соответствии с объемом вводимого раствора.
Тазобедренный сустав — внутрисуставная инъекция.
Вертельная сумка расположена над латеральным надмыщелком большого вертела бедренной кости. Доступ к тазобедренному суставу осуществляется как антериально, так и латерально. Пациент находится в положении лёжа на спине. Анатомический ориентир располагается на 2 см ниже верхнего края большого вертела между антериальным и постериальным краями. На коже ставится отметка и проводится обработка антисептиком. Игла 22 G вводится горизонтально и перпендикулярно стволу бедренной кости.
Противопоказания/Побочные эффекты.
Во время лечения необходимо тщательное наблюдение пациентов, принимающих антикоагулянты, или с диагностированной ломкостью сосудов. Случаев повышенной чувствительности к составу ПЛЕКСАТРОН не наблюдалось. Однако, пациентам с повышенной чувствительностью к компонентам необходимо выполнить кожно-аллергическую пробу в форме подкожной инъекции в руку с оценкой результата через 1 час.
Предупреждения и меры предосторожности.
При боли в тазобедренном суставе необходимо проведение дифференциальной диагностики для выявления боли, вызванной первичной и метастатической онкологией, отражённой боли, вызванной невралгией поясничного отдела позвоночника, паховой грыжи. Лёгкое покраснение в месте инъекции может быть следствием механического воздействия иглы или кожной реакцией. При введении могут возникнуть признаки жжения/боли в месте введения, которые обычно проходят самопроизвольно в течение 5-10 минут после процедуры. До и после введения кожу необходимо обработать антисептиком. Пиогенные бактерии могут привести к образованию абсцесса в месте инъекции.
ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ. Не использовать после истечения срока годности. Дата истечения срока годности применима только к изделию, которое хранится и транспортируется в надлежащих условиях в оригинальной и неповрежденной упаковке. Следует использовать продукт сразу же после вскрытия упаковки.
Инструкции по применению.
ПЛЕКСАТРОН может применяться в качестве самостоятельного лечения или комбинированной терапии (совместно с изделиями того же спектра), что позволяет подобрать персональное лечение и достичь положительных клинических результатов.
Продукт также можно использовать в качестве механической поддержки при лечении следующих заболеваний:
• Остеоартроз тазобедренного сустава.
• Воспаление капсулы тазобедренного сустава.
• Остеоартроз тазобедренного сустава в сочетании с ревматоидным артритом.
• Мышечная боль в области тазобедренного сустава.
• Невралгическая боль в области тазобедренного сустава (жжение).
• Боль в тазобедренном суставе, вызванная длительной обездвиженностью.
Схема лечения подбирается индивидуально.
Инструкции в случае повреждения стерильных флаконов.
Изделие не подлежит использованию в случае повреждения флакона и негерметичности укупорки. Содержимое флакона используют непосредственно после вскрытия. Не подлежит применению в случае повреждения упаковки.
Защита окружающей среды и утилизация. Необходимо предпринять надлежащие меры предосторожности для предотвращения неконтролируемого попадания продукта в систему канализационного водоотвода общего пользования. Необходимо утилизировать продукт и его упаковку в месте сбора отходов. Использованные флаконы, шприцы и иглы должны утилизироваться как эпидемиологически опасные отходы (инфицированные и потенциально инфицированные отходы, такие как: материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями). Следуйте национальному или локальному законодательству по безопасному применению и утилизации.
Гарантии. Гарантийный срок соответствует сроку годности изделия. Срок годности медицинского изделия составляет 3 года. Производитель гарантирует качество изделий и соответствие заявленным техническим спецификациям в течение всего срока годности при соблюдении условий применения, транспортирования и хранения. Производитель или его уполномоченный представитель предоставляет информацию и рекомендации в отношении рисков, а также предписания, методы и технические приемы для применения изделия. Компания-производитель снимает с себя всю ответственность и отказывается от гарантийных обязательств в связи с травмами пациента или ущербом, который может иметь место в результате:
1. Выбранного способа применения и технического приема введения импланта при несоблюдении установленных рекомендаций.
2. Неподходящего назначения, выбора использования для конкретного пациента.
3. Использования изделия после истечения указанного срока годности или при нарушениях правил хранения и транспортировки.
Список стандартов UNI EN ISO 13485; UNI CEI EN ISO 14971; UNI CEI EN 1041; UNI CEN/TR 15133; UNI EN 556-1; ЕВР. ФАРМ.; UNI CEI EN ISO 15223-1; UNI CEI EN 980; UNI EN ISO 10993-1; UNI EN ISO 10993-5; UNI EN ISO 10993-7; UNI EN ISO 10993-10; UNI EN ISO 11135-1; UNI EN ISO 14155; UNI EN ISO 17665-1; UNI EN ISO 22442-1; UNI EN ISO 22442-2; UNI EN ISO 22442-3.
Производитель: «Гуна С.п.а.», Виа Пальманова 71, 20132 Милан, Италия.
Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной ответственностью «МКНТ Импорт» (ООО «МКНТ Импорт») Адрес: ул. Орджоникидзе, д. 12, стр. 2, Москва, 119071, Россия Тел.: +7 495 786-39-63 Дата последнего пересмотра: 13.03.2019 г. Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9669 от 20.02.2020 г.
